SETTORE

Farmaceutico

Integratori, farmaci e dispositivi medici richiedono packaging con materiali certificati, tracciabilità completa e protezione totale.

Caratteristiche principali

Garantire inviolabilità e protezione da manomissioni
Assicurare tracciabilità e identificazione del prodotto
Preservare integrità del contenuto nel tempo
Rispettare normative GMP, ISO e regolamenti specifici

Soluzioni per il settore Farmaceutico

Macchine confezionatrici idonee (11)

Flow Pack (HFFS)Confezionatrici orizzontali ideali per packaging di prodotti solidi, porzionati o facilmente movimentabili ad alta velocità produttiva.
TermoformatriceMacchine che modellano film plastici su misura per confezionare prodotti sensibili in vaschette con MAP o sottovuoto.
Fardellatrici e termoretraibiliConfezionano prodotti in film plastico termoretraibile creando multipack leggeri e stabili per logistica e scaffale.
ReggiatriciFissano carichi e scatole con reggia in plastica o metallo garantendo sicurezza durante movimentazione e trasporto.
Verticale (VFFS)Confezionatrici verticali che creano buste partendo da film plastico riempiendole e sigillandole, ideali per alimenti sfusi e granuli.
TermosaldatriceTermosigillatrice per vaschette: ideale per sigillare vaschette preformate con film top in MAP, atmosfera modificata o sottovuoto.
Fascia PalletMacchine che avvolgono automaticamente i carichi su pallet con film estensibile, stabilizzando e proteggendo le merci per il trasporto.
EtichettatriciApplicano etichette su imballaggi di qualsiasi forma e materiale con precisione ripetibile, su linee automatiche ad alta produttività.
Metal-detectorRilevano corpi estranei metallici nelle linee di confezionamento per garantire sicurezza alimentare e conformità HACCP.
Incartonatrici e forma cartoniAutomatizzano apertura, riempimento e chiusura di scatole in cartone ondulato per imballaggio secondario e terziario ad alta efficienza.
PesatriciDosano con precisione prodotti solidi e granulari garantendo pesi conformi alle tolleranze richieste e riducendo sprechi di prodotto.

Imballaggi tipici del settore (18)

Il packaging farmaceutico è il più regolamentato tra tutte le categorie di imballaggio: ogni componente — dal blister alla scatola, dal foglietto illustrativo alla capsula di chiusura — deve essere sviluppato, validato e approvato nell'ambito del dossier di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale. Il packaging non protegge solo il prodotto: garantisce sterilitÃ o sterilizzazione, tracciabilità, inviolabilità (tamper-evidence), corretta somministrazione e conformità normativa in tutte le giurisdizioni di distribuzione. Un errore di packaging in farmaceutica può avere conseguenze dirette sulla sicurezza del paziente.

Tipologie di packaging primario farmaceutico

Formato	Applicazione tipica	Materiale	Normativa principale
Blister standard	Compresse, capsule, pastiglie	PVC o PVdC (base) + Al (lidding)	Ph. Eur. 3.2 (materiali per contenitori); ICH Q1A–Q1F
Blister cold-form (Alu-Alu)	Farmaci altamente sensibili a umidità e O₂	PA/Al/PVC o Al/Al a freddo	Ph. Eur. 3.2; WVTR virtualmente zero; OTR <0.01 cc/m²/24h
Flacone sigillato	Soluzioni iniettabili, capsule sfuse, colliri	Vetro tipo I (borosilicato) o tipo II; HDPE per compresse sfuse	Ph. Eur. 3.2.1–3.2.5; Dir 2001/83/CE
Sacca per infusione	Soluzioni EV per uso ospedaliero	PVC flessibile o poliolefine (polyolefin) PVC-free	Farmacopea Europea e requisiti EU GMP applicabili; ISO 15223-1 solo per simboli e informazioni dei dispositivi medici, se pertinente
Astuccio con foglietto illustrativo	Confezionamento secondario di tutti i farmaci	Cartoncino SBS/GD2 patinato bianco	Reg. UE 536/2014; Dir 2001/83/CE art. 55–65 (etichettatura)
Serializzazione 2D	Obbligatoria per tutti i medicinali soggetti a prescrizione dal 2019	Codice DataMatrix 2D su astuccio	Reg. Delegato UE 2016/161 (FMD — Falsified Medicines Directive)

Packaging primario farmaceutico a confronto

Blister PVC/Al standard

Il formato più diffuso per solidi orali

Vasca in PVC termoformata (250–400 µm) + lidding in Al (20–25 µm) con strato heat-seal. WVTR 0.5–2 g/m²/24h; OTR 2–5 cc/m²/24h. Apertura push-through. Costo contenuto, alta produttività (600–1200 blistri/min). Il PVdC aggiunto sul PVC (Aclar) migliora la barriera: WVTR <0.1 g/m²/24h.

Blister Alu-Alu (cold-form)

Massima protezione per farmaci sensibili

Deformazione a freddo del laminato PA/Al/PVC o PA/Al/PE — nessun calore applicato. WVTR ≈0; OTR ≈0. Ideale per beta-lattamine (antibiotici), proteici biologici, peptidi, ossigeno-sensibili. Produttività inferiore al blister standard (200–400 blistri/min), costo materiale superiore. Standard per farmaci con stabilità critica.

Flacone HDPE / Vetro tipo I

Compresse sfuse, soluzioni iniettabili, colliri

Flacone HDPE per compresse e capsule sfuse (shelf life 18–36 mesi con desiccante). Vetro borosilicato tipo I per iniettabili (massima resistenza idrolisi). Chiusura child-resistant (CR) obbligatoria per farmaci pericolosi per bambini (Dir 92/27/CEE). Tappo con desiccante integrato opzionale per farmaci igroscopici.

Reg. Delegato UE 2016/161 — Serializzazione farmaceutica (FMD): in vigore dal 9 febbraio 2019, impone per tutti i medicinali soggetti a prescrizione (con eccezioni) venduti nell'UE: (1) un codice identificativo univoco (codice DataMatrix 2D, leggibile anche in braille) sull'astuccio contenente: codice prodotto, numero seriale (fino a 20 caratteri alfanumerici), numero di lotto, data di scadenza; (2) un dispositivo anti-manomissione (ATD) sull'astuccio (sigillo laterale, pellicola, apertura a strappo) la cui violazione sia visibile. La verifica dell'autenticità avviene tramite il sistema EMVS (European Medicines Verification System) collegato al database nazionale NMVS (in Italia gestito da UI–Farmaceutica). Obbligo esteso a determinati farmaci OTC ad alto rischio di falsificazione.

EU GMP Annex 1 (2022) + Ph. Eur. — Validazione del packaging farmaceutico: le Guide UE di buona fabbricazione (EU GMP), in particolare l'Annex 1 (revisione 2022 per prodotti sterili) e la Farmacopea Europea (Ph. Eur. capitolo 3.2) richiedono che ogni componente del packaging primario sia qualificato e validato prima dell'uso: verifica dell'identità chimica, test di estrabilità e rilasciabilità (E&L studies), test di compatibilità con il farmaco e studi di stabilità (ICH Q1A–Q1F: accelerated, intermediate, long-term). Il dossier di packaging è parte integrante del modulo 3 del CTD (Common Technical Document) dell'AIC.

Domande frequenti

Cosa sono gli studi E&L (Extractables & Leachables) per il packaging farmaceutico?

Gli studi E&L (Extractables & Leachables) valutano le sostanze chimiche che possono migrare dai materiali di packaging nel prodotto farmaceutico: (1) Extractables: sostanze che possono essere estratte da un materiale in condizioni di solvente e temperatura intense — rappresentano il "worst case" delle potenziali migrazioni; (2) Leachables: sostanze che effettivamente migrano nel prodotto in condizioni di utilizzo normale durante la shelf life. Le linee guida di riferimento sono la ISO 10993 (per dispositivi medici) e le linee guida USP 665/1665 e PQRI (Product Quality Research Institute). Per i farmaci iniettabili, la tossicologia delle sostanze identificate è valutata secondo TTC (Threshold of Toxicological Concern). Gli E&L studies sono richiesti dalle autorità regolatorie (EMA, FDA) come parte del dossier AIC per farmaci sterili e liquid orali.

Cosa cambia tra PVC e PVdC (Aclar) per i blister farmaceutici?

Il PVC standard per blister (250–400 µm) ha WVTR di 1–3 g/m²/24h e OTR di 2–8 cc/m²/24h — accettabile per farmaci con stabilità media. Il PVdC (polivinilidencloruro, commercialmente noto come PVDC o Aclar® per il PCTFE/polimeri fluorurati) aggiunto in strato su PVC riduce drasticamente la barriera: WVTR <0.1 g/m²/24h, OTR <0.5 cc/m²/24h. Questo è critico per: (1) farmaci igroscopici (compresse che assorbono umidità e si degradano); (2) farmaci fotosensibili — combinato con film opachi o colorati; (3) farmaci O₂-sensibili (ossidabili). Il costo del PVdC è superiore al PVC standard (+30–70%); per la massima barriera si usa il blister cold-form Alu-Alu (WVTR ≈0). La scelta dipende dai risultati degli studi di stabilità ICH del farmaco specifico.

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